05治験医師の最近のブログ記事

　治験とは、製薬会社が医師とともに厚生労働省に新薬の承認を得るため行うものです。治験は、薬の成分や分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、副作用等を医師が確認するため、健康な人や病気の患者を対象として行われる臨床試験のことです。また、治験はすべて、新GCP（臨床試験の実施に関する基準）に基づき、被験者の人権の保護、治験薬の管理、記録等の保存など、治験に参加する者全てに対し、厳しい基準に添って行われています。また、この治験の第一責任者は治験依頼者（製薬会社）となりますが、治験を実施する医療機関及び治験責任医師を選定し、自らの責任において治験実施計画書原案を作成する必要があります。

　こうしたよに、治験は主に製薬会社の医師が主体となって行っているものでしたが、2003年からは医師が主導する医師主導治験も行われるようになりました。医師主導型治験とは、病気の研究者である医師が主体となって実施する臨床試験で、患者に対する最善の治療法や標準的治療法を確立するために、必要な証拠を創ることを目的として行われています。

　医師主導治験は、遺伝子治療や再生医学などの先端医療研究は、その成果が未知数でメーカーが着手しにくいため、医薬品・医療機器の国内開発が出遅れてしまう問題を解決するためにも行われています。また、医師主導治験は、国内未承認薬などの治験を進めると共に、企業の治験も支援し、平均で4年程度かかっている治験期間を半分にすることを目指し、画期的な新薬の国内での速やかな提供を促すためにも行なわれています。

　かつて医師主導型治験は、GCPの規制を特に厳しくかけられていませんでした。しかし、平成１４年に薬事法が改正され、医師（医療機関）が主体となって実施する治験制度が規定されました。これに伴い、国内未承認薬の海外医薬品の治験が活発化することで、従来個人輸入していた国内未承認薬が、自由診療から特定療養費制度の対象となるため、患者の負担する金額が軽減されることになります。

　医師主導型治験の基本原則として、新GCPに添った内容が網羅されたものとして扱われ、国際的な標準であるＩＣＨとＧＣＰとの整合性に配慮されていなければならず、治験依頼者の責務に関しても、医師主導型治験においても原則として、自ら治験を実施する者（医師）及び治験を実施しようとしている者（医師）が治験依頼者と同様の責務を負わなくてはならなくなっています。